東市監信監〔2019〕5號

各市場監管分局，市局機關各科室、直屬各單位，各技術機構：

《東莞市市場監督管理局食品藥品安全“黑名單”管理制度》業經市司法局規范性文件合法性審查同意（編號：DGSSCJDGLJ-2019-070），現予印發，請貫徹執行。

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東莞市市場監督管理局食品藥品

安全“黑名單”管理制度

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第一章?總則

第一條 ?為進一步加強食品藥品安全監督管理，落實食品藥品生產經營者主體責任，加大對違法違規行為的懲戒力度，推進誠信體系建設，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國政府信息公開條例》《醫療器械監督管理條例》《廣東省食品安全條例》《廣東省化妝品安全條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律、法規，制定本制度。

第二條? 本制度所稱的食品藥品生產經營者是指：在本市區域內取得行政許可、備案或依法無須行政許可及備案的，從事食品（含食品添加劑）、保健食品、化妝品生產、經營，藥品、醫療器械的研制、生產、經營和使用的公民、法人或者其他社會經濟組織。

第三條 ?食品藥品安全“黑名單”管理應當遵循依法、客觀、公開、公正的原則。

第四條? 當事人對已生效的行政處罰決定提起行政復議或行政訴訟的，不影響市場監管部門將其納入食品藥品安全 “黑名單”的管理工作。??

第五條 市市場監督管理局（以下簡稱“市局”）負責全市食品藥品安全“黑名單”的管理工作。市場監管分局按照權責分工，具體負責轄區監管范圍內食品藥品安全“黑名單”的管理工作。

第六條? 按照“誰處罰，誰納入”原則，市場監管分局和市局執法科室負責將嚴重違反食品藥品管理法律法規，符合食品藥品安全“黑名單”情形的生產經營者及責任人員納入“黑名單”，并向市局食品藥品監管對應業務科室報送“黑名單”信息。?

按照“誰業務，誰監管”原則，市局食品藥品監管對應業務科室負責建立本業務“黑名單”數據庫，并組織、指導分局實施有針對性重點監管。

市局辦公室負責在本單位政務信息網站設置食品藥品安全“黑名單”專欄，將食品藥品安全“黑名單”的相關信息向社會公布。

市局信用監管科負責按照企業信息公示要求，將食品藥品安全“黑名單”數據歸集至市場主體名下并在東莞市企業信用信息公示系統予以公示。

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第二章? “黑名單”納入范圍

第七條? 符合下列情形之一的食品藥品生產經營者納入“黑名單”管理范圍：

（一）違反食品藥品法律法規，情節嚴重，被食品藥品監管部門作出責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的，或撤銷批準證明文件的；

（二）未經食品藥品監管部門依法許可，擅自生產經營食品藥品的企業受到行政處罰的；

（三）在案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品受到行政處罰的；

（四）在申辦相關行政許可中存在隱瞞真實情況、提供虛假材料或者采取欺騙等其他不正當手段取得食品藥品行政許可或者批準證明文件受到行政處罰的。

第八條? 食品藥品生產經營企業發布藥品、醫療器械、保健食品違法廣告，被省級食品藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號的，應當納入“黑名單”管理范圍。

第九條 ?符合下列情形之一的，應將相關責任人員納入“黑名單”：

（一）食品藥品生產經營者受到行政處罰，相關責任人員在法律規定期限內不得從事食品藥品生產經營活動的；

（二）因食品藥品違法行為受到刑事處罰的。

第十條 ?國家藥品監督管理局、省藥品監督管理局或東莞市人民政府規定需納入食品藥品安全“黑名單”管理的食品藥品生產經營者及相關責任人，以及其他違反食品藥品相關法律法規受到行政處罰，造成嚴重危害，社會影響惡劣的食品藥品生產經營者及相關責任人應納入“黑名單”。

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第三章? “黑名單”納入和信息公布

第十一條? 市場監管分局和市局執法科室作出行政處罰決定或行政處理后7個工作日內，填寫《食品藥品安全“黑名單”信息表》（見附件），將符合食品藥品安全“黑名單”情形的生產經營者及責任人員納入“黑名單”，并將信息表通過內部行文報送市局食品藥品監管對應的業務科室，由市局食品藥品監管對應業務科室與信用監管科會簽后送市局辦公室在本單位政務信息網站公布。

第十二條? 市場監管分局納入食品藥品安全“黑名單”應經分管執法的分局領導審核。市局執法科室納入食品藥品安全“黑名單”應經分管執法的局領導審核。

第十三條? 市局政務信息網站公布的食品藥品安全“黑名單”信息應包括：

（一）違法食品藥品生產經營者的名稱、地址、注冊號、統一社會信用代碼及法定代表人姓名，主要違法違規事實、處罰（限制）依據、處罰或處理結果、公布期限以及法律法規禁止從事相關活動的期限等；

（二）責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去后六位號碼），主要違法違規事實、處罰（限制）依據、處罰結果、公布期限以及法律法規禁止責任人員從事相關活動的期限等；

（三）涉案產品相關信息，包括產品名稱、批次、標識、批準文號、生產許可證號等。

第十四條 東莞市企業信用信息公示系統對被納入食品藥品安全“黑名單”的主體標記“黑名單”，并公示被納入“黑名單”的原因。

第十五條? 食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的，公布期限為2年，公布期限自公布之日起計算。

第十六條? 被納入食品藥品安全“黑名單”的當事人提起行政復議或者行政訴訟，原處罰決定或處理結果被變更或撤銷的，作出納入“黑名單”的市場監管分局或市局執法科室應當在收到或知道行政復議決定書、行政訴訟判決書之日起7個工作日內視變更或撤銷內容對“黑名單”作相應處理，并按第十一條規定將處理結果報市局相關科室，由食品藥品監管業務科室對本業務“黑名單”數據庫作相應處理，市局辦公室對本單位政務網站的“黑名單”信息作相應處理，市局信用監管科對東莞市企業信用信息公示系統公示的相關主體“黑名單”信息作相應處理。

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第四章?管理措施

第十七條? 市局食品藥品監管對應業務科室應按職責分工，匯總市場監管分局和市局執法科室上報的“黑名單”信息，建立本業務的“黑名單”數據庫，將納入“黑名單”的食品藥品生產經營者記入重點監管信用檔案，組織、指導市場監管分局采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監管。

?市場監管分局應建立本轄區的食品藥品安全“黑名單”數據庫，將本分局納入“黑名單”的食品藥品生產經營者記入重點監管信用檔案，結合市局食品藥品監管對應的業務科室要求和屬地監管實際，落實重點監管。

藥品、化妝品、醫療器械監管業務科室應將本業務“黑名單”數據庫新增信息于5個工作日內上報廣東省藥品監督管理局。

第十八條? 注冊許可分局和市場監管分局按照職責分工，在審查辦理行政許可事項時，將納入“黑名單”的相關單位和責任人信息與行政許可辦理事項進行對接聯動。對涉及納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員申報許可或被聘用到法律禁止崗位的，應在有關法律法規及規章規定的范圍內不受理其申請。

第十九條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者及責任人信息，納入市場監管大數據管理平臺，加強與相關主體信息的挖掘、關聯、比對、分析，鎖定重點行業、重點對象，提高發現、防范和化解食品藥品安全風險的能力。

第二十條? 納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者、責任人員，再次發生相同性質的違法違規行為，依法從重處罰。

第二十一條? 食品藥品安全“黑名單”納入食品藥品監管信用體系，按照國家有關規定進行管理。

第二十二條? 鼓勵社會組織或者個人對納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員進行監督，發現有違法行為的，可以向市場監管部門舉報。

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第五章附則

第二十三條? 本制度未有明確要求，但國家藥品監督管理局、省藥品監督管理局相關“黑名單”管理規定有要求的，按后者的規定執行。

第二十四條? 本制度由東莞市市場監督管理局負責解釋。

第二十五條 ?本制度自印發之日起施行，有效期三年。

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附件：食品藥品安全“黑名單”信息表（可在“中國東莞”網站的政府公報

欄目http://www.sangco.com.cn/zwgk/zfgb/index.html#/查閱）

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（本規范性文件已經市司法局合法性審查同意發布，編號為DGSSCJDGLJ-2019-070）

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