醫療器械經營許可證（第三類醫療器械）變更
- 發布時間：
2024-05-11 16:33 - 來源：東莞市市場監督管理局南城分局
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醫療器械經營許可證（第三類醫療器械）變更 一、事項名稱 醫療器械經營許可證（第三類醫療器械）變更 二、基本信息 三、受理條件 從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：
（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；
（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；
（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。 四、辦理流程 1.收件 辦理結果：1.申請事項依法不需要取得行政許可的，應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請；3.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的，當場出具收件通知書，五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書；5.能當場判斷申請材料需要補正的，應當場出具一次性告知通知書。 審核標準：1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。 2.受理 辦理結果：1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；2.根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。 審批標準：1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。 3.審查 辦理結果：提出初步意見，轉入決定步驟。 審批標準：1．該未開放檔案內容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業秘密和個人隱私。2.該未開放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規定》第七條規定。 4.決定 辦理結果：1.申請符合國家未開放檔案利用規定的，準予行政許可。2.申請不符合國家未開放檔案利用規定的，不準予行政許可。（本機關將自受理之日起1個工作日內【以上時限不包括特殊程序（現場核查）所需的20個工作日和申請單位補正材料所需的時間】對該行政許可申請作出行政許可決定。） 審批標準：復核審查步驟階段提出的初步意見。 5.制證 辦理結果：準予行政許可決定書
不準予行政許可決定書（電子證照） 送達方式：窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、電子證照 6.送達 辦理結果：1.準予行政許可的頒發《準予行政許可決定書》；2.不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》（電子證照）。 送達方式：窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、電子證照 五、申請材料 1.醫療器械經營許可變更申請表 （原件，1份） 2.醫療器械經營許可證（經營第三類醫療器械） （復印件，1份） 3.變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件，1份，非必要材料） 4.變更經營方式的，應提交經營方式變更情況說明 （原件，1份，非必要材料） 5.變更經營場所的，應提交：a）變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件；b）經營設施、設備目錄（復印件，1份，非必要材料） 6.如變更自有或租賃庫房地址須提交的材料，請參考填報須知（復印件，1份，非必要材料） 7.變更庫房委托醫療器械第三方物流儲運的提交的材料（復印件，1份，非必要材料） 8.變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明（原件，1份，非必要材料） 9.授權委托書 （原件，1份，非必要材料） 10.申請為其他生產經營企業提供貯存、配送服務的需另外提交的材料（原件，1份，非必要材料） 11.信息管理系統基本情況 12. 主要經營設施、設備目錄 13.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 14.醫療器械經營范圍、經營方式 15.變更法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件，1份，非必要材料） 16.經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件 17.企業組織機構與部門設置 六、收費標準 不收費 七、辦理窗口 辦理地點：東莞市南城街道東駿路22號宏圖科技中心3號樓南城政務服務中心 辦公電話：0769-22414149 辦公時間：星期一至星期五：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30（法定節假日除外） 位置指引：1、乘坐18、x2、x7、x8路公交車到“南城體育公園南”公交站；2、自行駕車前往的，可導航至“南城街道政務服務中心”。 八、設定依據 1.醫療器械監督管理條例（此文非主動公開）中華人民共和國國務院令第739號第四十二條第一款、第二款、第三款 2.醫療器械經營監督管理辦法（此文非主動公開）國家市場監督管理總局令第54號第四條第一款、第二款 3.醫療器械經營監督管理辦法（此文非主動公開）國家市場監督管理總局令第54號第十條第一款第（一）項、第（二）項、第（三）項、第（四）項、第（五）項、第（六）項、第（七）項、第（八）項、第二款 九、權利與義務 申請人依法享有以下權利 1.申請人有權了解行政機關實施行政許可、行政備案、公共服務事項的依據、條件、時限、流程等。2.申請人在行政許可、行政備案、公共服務實施過程中，有權向行政機關咨詢、查詢辦理進程。3.符合法定條件的，申請人有權依法取得行政許可證、行政備案憑證等。4.行政機關作出行政許可、行政備案決定并將決定公開后，申請人有權要求行政機關對公開的行政許可、行政備案決定內容進行解釋說明。5.申請人對行政許可、行政備案決定有異議的，有權依法申請行政復議或提起行政訴訟。 申請人依法履行以下義務 1.申請人應當按照規定提交申請材料，按照通知要求補正材料；使用簽筆字填寫有關表格。2.申請人應當確保申請材料真實。3.申請人應當積極配合行政機關的現場核查等工作。4.申請人應當加強對食品藥品安全法律法規的學習，正確理解法律法規。 十、法律救濟 行政復議 部門：東莞市人民政府 地址：東莞市莞城街道東城西路189號東莞市公共法律服務中心一樓行政復議窗口
市司法局行政復議科 電話：0769-22831359 行政訴訟 部門：廣東省東莞市第一人民法院 地址：廣東省東莞市南城街道宏圖路66號 電話：0769-86101029 相關材料下載：