一、受理范圍

1.已取得《第二類醫療器械經營備案憑證》的醫療器械經營企業。

2. 符合下列全部條件，可提出申請：

1)東莞市內已經取得《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營企業；

2)《第二類醫療器械經營備案憑證》遺失的可申請補發；

3)申請人在登載遺失聲明后及時向東莞市食品藥品監督管理局提出補發申請。

4）企業有關人員無《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定的5年內不得從事醫療器械生產經營活動的情形。

二、設立依據

1. 《醫療器械監督管理條例》 第二十九條、第三十條。

2. 《醫療器械經營監督管理辦法》 第十二條、第七條　從事醫療器械經營，應當具備以下條件：、第十三條、第四條　、第二十五條、第八條。

三、實施機關

本事項辦理機關為東莞市食品藥品監督管理局，分為二級，分別為地市級、鎮級。

1.權責劃分(市)：

東莞市食品藥品監督管理局：負責東莞市范圍內第二類醫療器械經營備案補發(批發、批零兼營)的工作。

2.權責劃分(鎮)：

鎮街（園區）食藥監部門（但麻涌、中堂、望牛墩、道滘、洪梅伍鎮除外，中堂、望牛墩、道滘、洪梅、麻涌五鎮的第二類醫療器械經營備案補發（零售）的工作由東莞市食品藥品監督管理局水鄉分局負責）：負責轄區內第二類醫療器械經營備案補發（零售）的工作。

四、辦理條件

1.滿足下列全部條件的，予以辦理：

1)資料提交齊全，符合材料目錄。

2.滿足下列任一條件的，不予辦理：

1)備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

2)資料提交不齊全，不符合材料目錄。

五、申請材料

1、凡申請材料需提交復印件的，須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋企業公章；

2、申請材料應完整、清晰，并逐頁加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

3、申請材料的電子文檔與備案資料一并提交。

六、辦理時限

受理時限：0工作日。當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

法定辦理時限：0工作日。當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

承諾辦理時限:0工作日。當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

七、服務收費

不收費

八、辦理流程

窗口辦理流程：

1.申請。申請人向東莞市食品藥品監督管理局或所在地東莞市食品藥品監督管理局鎮（街、園區）分局（其中，麻涌、中堂、道滘、望牛墩、洪梅5鎮向東莞市食品藥品監督管理局水鄉分局申請，以下稱各分局）窗口提出申請，提交申請材料。

2.受理。工作人員收到申請材料當場受理。申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，當場向申請人提出補正要求，申請人按要求補正后重新受理。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。

3.審查。受理后，審查人員當場對材料進行審查，并作出審查決定。

4.決定。符合法定條件、標準的，當場準予通過，出具并發給《第二類醫療器械經營備案憑證》。

本事項的窗口辦理流程見圖1

網上辦理流程：

1.申請。申請人登錄廣東省網上辦事大廳東莞分廳提出申請，填寫業務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現場或郵寄提交至東莞市食品藥品監督管理局或所在地東莞市食品藥品監督管理局鎮（街、園區）分局（其中，麻涌、中堂、道滘、望牛墩、洪梅5鎮向東莞市食品藥品監督管理局水鄉分局申請，以下稱各分局）窗口。

2.受理。工作人員收到申請材料當場受理。申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，當場向申請人提出補正要求，申請人按要求補正后重新受理。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。

3.審查。受理后，審查人員當場對材料進行審查，并作出審查決定。

4.決定。符合法定條件、標準的，當場準予通過，出具并發給《第二類醫療器械經營備案憑證》。

本事項的網上辦理流程見圖2

九、窗口辦理地址

窗口名稱：東莞市食品藥品監督管理局南城分局39、40號窗口

窗口地址：東莞市南城街道西平社區東駿路22號南城辦事大廳

窗口電話：0769-23198786

十、咨詢、投訴、行政復議或行政訴訟

1.申請人可通過電話、網上、窗口等方式進行咨詢和辦理進程查詢。咨詢和查詢的相關信息見網址：http://fda.dg.gov.cn/business/htmlfiles/dgfda/s41176/list.htm，可電話查詢（0769-23198786）或窗口查詢。

2.申請人可通過電話、網上、窗口等方式進行投訴。相關信息見網址：http://12345.dg.gov.cn/，可電話投訴（0769-12345、0769-23198786）或窗口投訴。

3.申請人對本事項的辦理結果有異議的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟。行政復議：部門名稱：東莞市人民政府；廣東省食品藥品監督管理局；地址：東莞市鴻福路99號行政辦事中心北樓（信訪接訪大廳內）市法制局行政復議科；廣州市東風路東風東路753號天譽大廈廣東省食品藥品監督管理局政策法規處；電話：0769-22831370、0769-22831359、020-37886059；網址：http://sffzj.dg.gov.cn/dgfzjWebLib/WebPage/Index.aspx;http://www.gdda.gov.cn/。

行政訴訟：部門名稱：廣東省東莞市第一人民法院；地址:廣東省東莞市東城區東寶路東莞市第一人民法院東城法庭；電話：0769-86101029；網址：http://www.dgcourt.gov.cn/。

圖1 第二類醫療器械經營備案補發窗口辦理流程

圖2 第二類醫療器械經營備案補發網上辦理流程

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備案授權委托書

第二類醫療器械經營備案憑證補發表

申請材料真實性自我保證聲明-經營備案補發