申請材料目錄

目錄應列出所有提交材料的清單。

1

0

紙質

醫療器械經營許可變更申請表

1、本表按實際內容填寫，不涉及的可缺項，用*填寫；

2、本表“原事項”的項目填寫應與原許可證一致；“變更后事項”的項目按變更的實際內容填寫，“法定代表人”項目的填寫需與變更后的《營業執照》內容一致；

3、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業公章。

2

0

紙質

醫療器械經營許可證

提供《醫療器械經營許可證》原件及復印件。

1

1

紙質

法定代表人身份證

無

0

1

紙質

法定代表人的學歷證書

無。

0

1

紙質

申請材料真實性的自我保證聲明

1、需包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

2、應由法定代表人簽名并加蓋企業公章。

1

0

紙質

申請《醫療器械經營許可證》變更確認書

應由法定代表人或企業負責人簽名，并加蓋企業公章。

1

0

紙質

授權委托書

經辦人不是申請企業法定代表人或企業負責人的須提交此項材料。

1

0

紙質

申請材料目錄

目錄應列出所有提交材料的清單。

1

0

紙質

醫療器械經營許可變更申請表

1、本表按實際內容填寫，不涉及的可缺項，用*填寫；

2、本表“原事項”的項目填寫應與原許可證一致；“變更后事項”的項目按變更的實際內容填寫；

3、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業公章。

2

0

紙質

醫療器械經營許可證

提供《醫療器械經營許可證》原件及復印件。

1

1

紙質

企業負責人的學歷證書

無。

0

1

紙質

企業負責人身份證

無。

0

1

紙質

申請材料真實性的自我保證聲明

1、需包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

2、應由法定代表人簽名并加蓋企業公章。

1

0

紙質

申請《醫療器械經營許可證》變更確認書

應由法定代表人或企業負責人簽名，并加蓋企業公章。

1

0

紙質

授權委托書

經辦人不是申請企業法定代表人或企業負責人的須提交此項材料。

1

0

紙質

申請材料目錄

目錄應列出所有提交材料的清單。

1

0

紙質

醫療器械經營許可變更申請表

1、本表按實際內容填寫，不涉及的可缺項，用*填寫；

2、本表“原事項”的項目填寫應與原許可證一致；“變更后事項”的項目按變更的實際內容填寫，“住所”項目的填寫需與變更后的《營業執照》內容一致；

3、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業公章。

2

0

紙質

醫療器械經營許可證

提供《醫療器械經營許可證》原件及復印件。

1

1

紙質

申請材料真實性的自我保證聲明

1、需包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

2、應由法定代表人簽名并加蓋企業公章。

1

0

紙質

申請《醫療器械經營許可證》變更確認書

應由法定代表人或企業負責人簽名，并加蓋企業公章。

1

0

紙質

授權委托書

經辦人不是申請企業法定代表人或企業負責人的須提交此項材料。

1

0

紙質

申請材料目錄

目錄應列出所有提交材料的清單。

1

0

紙質

醫療器械經營許可變更申請表

1、本表按實際內容填寫，不涉及的可缺項，用*填寫；

2、本表“原事項”的項目填寫應與原許可證一致；“變更后事項”的項目按變更的實際內容填寫，“經營場所”項目的填寫應明確到具體的門牌、樓層和房號；

3、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業公章。

2

0

紙質

醫療器械經營許可證

提供《醫療器械經營許可證》原件及復印件。

1

1

紙質

經營場所的租賃協議

經營場所為租賃的需提供，租賃協議需附出租方代表的身份證和有效聯系方式，聯系方式應為本人的有效手機號碼。

0

1

紙質

經營場所的房屋產權證

如無房屋產權證的，可提供出租方和承租方雙方共同對房屋產權作出的承諾聲明。

0

1

紙質

經營場所平面圖

1、企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所，經營場所的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所；

2、經營場所的平面圖應注明企業名稱、地址并標明各功能分區（根據企業部門設置）、實際使用面積和室內尺寸。

1

0

紙質

經營場所地理位置圖

應注明經營場所周圍主干道及標志性建筑物。

1

0

紙質

申請材料真實性的自我保證聲明

1、需包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

2、應由法定代表人簽名并加蓋企業公章。

1

0

紙質

申請《醫療器械經營許可證》變更確認書

應由法定代表人或企業負責人簽名，并加蓋企業公章。

1

0

紙質

授權委托書

經辦人不是申請企業法定代表人或企業負責人的須提交此項材料。

1

0

紙質

申請材料目錄

目錄應列出所有提交材料的清單。

1

0

紙質

醫療器械經營許可變更申請表

1、本表按實際內容填寫，不涉及的可缺項，用*填寫；

2、本表“原事項”的項目填寫應與原許可證一致；“變更后事項”的項目按變更的實際內容填寫，“庫房地址”項目的填寫應明確到具體的門牌、樓層和房號；

3、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業公章。

2

0

紙質

醫療器械經營許可證

提供《醫療器械經營許可證》原件及復印件。

1

1

紙質

庫房租賃協議

庫房為租賃的需提供， 租賃協議需附出租方代表的身份證和有效聯系方式，聯系方式應為本人的有效手機號碼。

0

1

紙質

庫房的房屋產權證

如無房屋產權證，可提供出租方和承租方雙方共同對房屋產權作出的承諾聲明。

0

1

紙質

庫房平面圖

1、企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的庫房，庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所；

2、庫房的平面圖應注明企業名稱、地址、實際使用面積和室內尺寸，并標明待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區及各區實際使用面積，退貨產品存放位置。

1

0

紙質

庫房地理位置圖

應注明庫房周圍主干道及標志性建筑物。

1

0

紙質

申請材料真實性的自我保證聲明

1、需包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

2、應由法定代表人簽名并加蓋企業公章。

1

0

紙質

申請《醫療器械經營許可證》變更確認書

應由法定代表人或企業負責人簽名，并加蓋企業公章。

1

0

紙質

授權委托書

經辦人不是申請企業法定代表人或企業負責人的須提交此項材料。

1

0

紙質

申請材料目錄

目錄應列出所有提交材料的清單。

1

0

紙質

醫療器械經營許可變更申請表

1、本表按實際內容填寫，不涉及的可缺項，用*填寫；

2、本表“原事項”的項目填寫應與原許可證一致；“變更后事項”的項目按變更的實際內容填寫，“經營范圍”項目的填寫應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的分類編碼填寫，并按照2002年分類目錄和2017年分類目錄分開填寫；

3、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業公章。

2

0

紙質

醫療器械經營許可證

提供《醫療器械經營許可證》原件及復印件。

1

1

紙質

企業變更的情況說明及涉及變更內容的有關資料

無

1

0

紙質

申請材料真實性的自我保證聲明

1、需包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

2、應由法定代表人簽名并加蓋企業公章。

1

0

紙質

申請《醫療器械經營許可證》變更確認書

應由法定代表人或企業負責人簽名，并加蓋企業公章。

1

0

紙質

授權委托書

經辦人不是申請企業法定代表人或企業負責人的須提交此項材料。

1

0

紙質

申請材料目錄

目錄應列出所有提交材料的清單。

1

0

紙質

醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表

無

1

0

紙質

醫療器械經營許可證

提供《醫療器械經營許可證》原件及復印件。

1

1

紙質

組織機構圖

須注明各崗位人員姓名

0

1

紙質

企業員工花名冊

無

0

1

紙質

法定代表人、企業負責人、質量負責人、醫療器械物流負責人的學歷或者職稱證書

無

0

1

紙質

法定代表人、企業負責人、質量負責人、醫療器械物流負責人的身份證書

無

0

1

紙質

庫房平面圖

需標明承接醫療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區。

1

0

紙質

貯存、運輸設施設備目錄

無

1

0

紙質

承接醫療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄

無

0

1

紙質

計算機信息管理系統說明

需提供系統截圖

1

0

紙質

通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺說明

無

1

0

紙質

質量保證協議（儲運委托合同）格式文本

無

0

1

紙質

申請材料真實性的自我保證聲明

1、需包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

2、應由法定代表人簽名并加蓋企業公章。

1

0

紙質

申請《醫療器械經營許可證》變更確認書

應由法定代表人或企業負責人簽名，并加蓋企業公章。

1

0

紙質

授權委托書

經辦人不是申請企業法定代表人或企業負責人的須提交此項材料。

1

0

紙質

申請材料目錄

目錄應列出所有提交材料的清單。

1

0

紙質

醫療器械經營許可變更申請表

1、本表按實際內容填寫，不涉及的可缺項，用*填寫；

2、本表“原事項”的項目填寫應與原許可證一致；“變更后事項”的項目按變更的實際內容填寫，“庫房地址”項填列“受托方庫房地址[所營產品全部委托***（受托方名稱）貯存、配送]”或“受托方庫房地址[所營產品部分類別委托***（受托方名稱）貯存、配送]”；

3、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業公章。

2

0

紙質

醫療器械經營許可證

1、提供《醫療器械經營許可證》原件及復印件。

2、還需提供受托方的《醫療器械經營許可證》復印件。

1

1

紙質

庫房租賃協議

1、庫房為租賃的需提供。

1.1、租賃協議需附出租方代表的身份證和有效聯系方式，聯系方式應為本人的有效手機號碼。

2、如全部委托貯存、配送的無需提供。

0

1

紙質

庫房的房屋產權證

1、如全部委托貯存、配送的無需提供；

2、如無房屋產權證的，可提供出租方和承租方雙方共同對房屋產權作出的承諾聲明。

0

1

紙質

庫房平面圖

如全部委托貯存、配送的無需提供。

1

0

紙質

庫房地理位置圖

1、應注明庫房周圍主干道及標志性建筑物。

2、還需提供受托方受托貯存委托方醫療器械的庫房地址的地理位置圖。

1

0

紙質

設施設備目錄

如全部委托貯存、配送的無需提供用于貯存、運輸的經營設施及設備目錄。

1

0

紙質

申請《醫療器械經營許可證》變更確認書

應由法定代表人或企業負責人簽名，并加蓋企業公章。

1

0

紙質

申請材料真實性的自我保證聲明

1、需包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

2、應由法定代表人簽名并加蓋企業公章。

1

0

紙質

授權委托書

經辦人不是申請企業法定代表人或企業負責人的須提交此項材料。

1

0

紙質