《醫療器械經營許可證》核發程序_醫療器械_東莞市市場監督管理局南城分局

《醫療器械經營許可證》核發程序

發布時間： 2021-09-08 10:11
來源：東莞市市場監督管理局南城分局
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一、受理范圍

1.企業。

2.符合下列全部條件，可提出申請：

1）符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條的規定：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

2）企業無《醫療器械經營監督管理辦法》第二十六條規定的情形。

二、設立依據

1. 《醫療器械監督管理條例》第三十一條。

2. 《醫療器械經營監督管理辦法》第四條、第八條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十二條。

三、實施機關

本行政許可辦理機關為東莞市市場監督管理局，分為二級，分別為地市級、鎮級。

1.權責劃分(市)：

東莞市市場監督管理局：負責東莞市范圍內第三類醫療器械許可(批發、批零兼營)的核發工作。

2.權責劃分(鎮)：

鎮街（園區）市場監督管理部門：負責轄區內第三類醫療器械經營許可（零售）的核發工作。

四、許可條件

1.滿足下列全部條件的，予以許可：

1)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

4)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

6)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

7)按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239號）、《醫療器械經營質量管理規范》）現場核查通過檢查的。

8)申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。

2.滿足以下其中一條，則該申請不予批準：

1)醫療器械經營企業因違法經營被市場監管部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級市場監管部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

2)按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239號）、《醫療器械經營質量管理規范》現場核查未通過檢查的。

3)申請單位沒有按申請材料要求提供相應的申請材料。

五、申請材料

凡申請材料需提交復印件的，須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋企業公章；申請材料應完整、清晰，并逐頁加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

材料名稱	要求	原件份數（份/套）	復印件份數（份/套）	紙質/電子版
申請材料目錄	目錄應列出所有提交材料的清單。	1	0	紙質
醫療器械經營許可申請表	1、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項，用*填寫，其中企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫； 2、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的分類編碼填寫，并按照2002年分類目錄及2017年分類目錄分開填寫； 3、本表的“經營場所”、“庫房地址”項目的填寫應明確到具體的門牌、樓層和房號； 4、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業公章。	2	0	紙質
法定代表人身份證	無	0	1	紙質
法定代表人的學歷證書	無	0	1	紙質
企業負責人身份證	無	0	1	紙質
企業負責人的學歷證書	無	0	1	紙質
質量負責人身份證	無	0	1	紙質
質量負責人的學歷或者職稱證書	質量負責人的學歷或職稱需符合《醫療器械經營質量管理規范》第十一條的要求。	0	1	紙質
企業組織機構與部門設置說明	組織機構說明需提交組織機構圖，部門設置說明應以文字進行表述，詳細說明企業各部門的職責。	1	0	紙質
經營范圍、經營方式說明	應以文字形式進行表述，經營范圍、經營方式應與《醫療器械經營許可申請表》的內容一致。	1	0	紙質
經營場所、庫房地址的地理位置圖	應注明經營場所、庫房地址周圍主干道及標志性建筑物。	1	0	紙質
經營場所、庫房地址的平面圖	1、企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所； 2、經營場所的平面圖應注明企業名稱、地址并標明各功能分區（根據企業部門設置）、實際使用面積和室內尺寸。 3、庫房的平面圖應注明企業名稱、地址、實際使用面積和室內尺寸，并標明待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區及各區實際使用面積，退貨產品存放位置。	1	0	紙質
經營場所、庫房地址的房屋產權證或者租賃協議	租賃協議需附出租方的房屋產權證及出租方代表的身份證和有效聯系方式，聯系方式應為本人有效手機號碼，如無房屋產權證，可提供出租方和承租方雙方共同對房屋產權作出的承諾聲明。	0	1	紙質
經營設施、設備目錄	1、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備。主要包括：醫療器械與地面之間有效隔離的設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；符合安全用電要求的照明設備；包裝物料的存放場所；有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備； 1.1、批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；（四）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。 1.2、醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置；（三）經營需要冷藏的醫療器械，是否配備具有溫度監測、顯示的冷柜；（四）經營可拆零醫療器械，是否配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。	1	0	紙質
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄	企業應當依據醫療器械經營質量管理規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。	0	1	紙質
計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明	1、企業應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應具有以下功能：（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。 2、情況介紹和功能說明應以文字進行表述； 3、附上信息管理系統首頁打印件。	1	0	紙質
申請材料真實性的自我保證聲明	1、需包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 2、應由法定代表人簽名并加蓋企業公章。	1	0	紙質
申請《醫療器械經營許可證》確認書	應由法定代表人或企業負責人簽名，并加蓋企業公章。	1	0	紙質
授權委托書	經辦人不是申請企業法定代表人或企業負責人的須提交此項材料。	1	0	紙質

六、辦理時限

受理時限：5工作日。自接到申請之日起5個工作日內作出受理或不予受理決定。

法定辦理時限：40工作日。根據《醫療器械經營監督管理辦法》第十條：自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

承諾辦理時限:30工作日。自受理之日起30個工作日內辦結。

考評時限（包括整改時間）：20工作日。申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起五日內提出聽證申請的，行政機關應當在二十日內組織聽證。（實地核查時限計入辦理時限）

七、許可收費

不收費

八、許可流程

窗口辦理流程：

1.申請。申請人向東莞市市場監督管理局或所在地分局窗口提出申請，提交申請材料。

2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。受理過程中，發現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫療器械經營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監督管理局或各分局取證窗口領取《醫療器械經營許可證》或《不予許可決定書》。

本行政許可的窗口辦理流程見圖1

網上辦理流程：

1.申請。申請人登錄廣東省網上辦事大廳東莞分廳提出申請，填寫業務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現場或郵寄提交至東莞市市場監督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對材料進行核驗，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監督管理局或各分局取證窗口領取《醫療器械經營許可證》或《不予許可決定書》。

本行政許可的網上辦理流程見圖2

九、窗口辦理地址

窗口地址：東莞市南城西平社區東駿路22號南城辦事大廳

窗口電話：0769-22414149

十、咨詢、投訴、行政復議或行政訴訟

1.申請人可通過電話、網上、窗口等方式進行咨詢和許可進程查詢。

2.申請人可通過電話、網上、窗口等方式進行投訴。

3.申請人對本行政許可事項的辦理結果有異議的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟。