2024年7月9日，東莞市市場監督管理局執法人員在對東莞市東坑雙雄百貨店進行檢查中發現，該店在未取得《第二類醫療器械經營備案》情況下，擅自經營醫用透明質酸鈉修復貼，注冊證編號：湘械注準20192140231；無菌敷料（無紡布敷料），注冊證編號：湘械注準20192140878。

　　當事人行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十一條第一款：“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料”。

　　依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第一款第三項：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；“（三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案”。

　　我局對涉事經營戶下達《責令改正通知書》（東市監責改〔2024〕300709003號）責令限期改正違法行為，并對上述經營戶違法行為及產品名稱進行公告。

東莞市市場監督管理局       

2024年7月11日