各醫療器械經營企業：

   按照根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第四十四條、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）第四十四條的規定及省藥品監管局、市市場監管局工作部署要求，現就做好2023年度醫療器械經營企業質量管理體系自查報告提交工作有關事項通知如下：

一、報送主體：2023年12月31日以前取得《醫療器械經營許可證》（經營方式：零售）或《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營企業。

二、報送時間：質量管理體系自查報告截止日期為2024年3月31日（選擇郵寄方式的，以寄送時郵戳時間為準）。

三、上報材料：按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，認真填報《東莞市醫療器械經營企業2023年度質量管理體系自查表》（附件2），并以紙質版方式蓋企業公章后上報。

四、報送地址：取得《醫療器械經營許可證》（經營方式：零售）的第三類醫療器械經營企業或《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營企業（包括批發及批零兼營）將填寫好并加蓋企業公章的《東莞市醫療器械經營企業2023年度質量管理體系自查表》報送至東莞市市場監督管理局大朗分局，地址：大朗鎮景泰路25號市場監管分局一股藥械組，聯系人：李小姐，聯系電話：82816184。

五、有關要求：各醫療器械經營企業要積極履行企業主體責任，按時提交自查報告，填報內容要真實完整。如未按照要求提交質量管理體系自查報告的，將根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條進行處罰。

東莞市市場監督管理局大朗分局  

2024年3月12日